醫療器械使用純化水、注射水
一．概述：《中華人民共和國2015年版藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。
制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準 GB5749-85 生活飲用水衛生標準。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
純化水系是指水中的電解質幾乎已完全去除，水中不溶解的膠體物質和微生物微粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低程度的水。2015版中國藥典明確規定，制藥工藝過程中使用的“純化水為源水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑” 。制藥工藝過程中，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
純化水的質量取決于源水的水質及純化水制備系統的組成和處理能力。純化水制備系統的配置應根據源水水質、水質變化、用戶對純化水質量的要求、投資費用、運行費用等技術經濟指標綜合考慮確定。一般，可根據源水含鹽量按以下原則選擇純化水制備系統的處理單元。
（1）、水（通常為城市飲用水）進水的含鹽量在 500mg/L 以下時，一般采用普通的離子交換法去除鹽類物質。
（2）、對含鹽量在 500-1000mg/L 的源水，可結合源水硬度與堿度的比值，考慮采用弱酸、強酸陽床串聯或組成雙層床。
（3）、當源水的含鹽量在 1000-3000mg/L ，屬高含鹽量的苦咸水時，可采用反滲透的方法先將含鹽量降至 500mg/L 以下，再用離子交換法脫鹽處理。
1、純化水工藝流程
原水－原水加壓泵－多介質過濾器--活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－反滲透設備－EDI設備--純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－用水點
二．天津滋源環保科技公司純化水系統設計和文件
1.文件，包括常規竣工資料和證明文件、驗證文件以及滿足各 GMP 規范認證所必須的其他文件資料。這些文件均包括方案、記錄和報告/證書
驗證文件主要包括設計確認(DQ)文件、安裝確認(IQ)文件和運行確認(OQ)文件、控制系統確認文件、性能確認(PQ)文件等。
2.工藝流程說明和控制系統說明、管路及儀表圖(P&ID)、布置圖、閥門和儀表 清單、管道、管件、閥門、儀表及控制的技術要求和說明、
3.質量項目計劃(QPP)、施工 組織設計、項目負責人、主要施工設備表、工作進度計劃表
4.提供所有不銹鋼管件的材質報告、管道布置圖、管道焊點圖、管道焊接記錄、管道焊接用自動焊機參數表、管道焊縫檢測記錄和報告、管道鈍化記錄和報告、管道打壓記錄和報告。
5.所有電器元件使用說明書，電控柜電氣原理圖、電氣回路圖，儀器儀表出廠合格證、檢驗報告。
三．純化水系統設計及說明
1、工程簡介
本系統設置反滲透+EDI設備一套，投資少，操作簡便可隨時啟動制取超純水，設備均采用衛生級304不銹鋼管件。
2、設備服務要求:
A、工程基本要求：0.5T/H反滲透+EDI
B、產水水質：≤0.5us/cm
C、產 水 量：0.5T/H 超純化
D、設備基本要求：預處理系統+ RO反滲透系統系統+EDI系統
3 、設備工藝說明
A、原水罐：儲存源水，用于沉淀水中的大泥沙顆粒及其它可沉淀物質。同時緩沖原水管中水壓不穩定對水處理系統造成的沖擊（如水壓過低或過高引起的壓力傳感的反應）。
B、原水泵：恒定系統供水壓力，穩定供水量。
C、石英砂過濾器：采用石英砂過濾層的過濾器，主要目的是去除原水中含有的泥 沙、鐵銹、膠體物質、懸浮物等顆粒在20um以上有害的物質，采用富萊克自動閥門控制系統，系統可以進行自動反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設備的產水質量，延長設備的使用壽命。同時，設備具有自我維護系統，運行費用很低。
D、軟化系統：為了保證反滲透系統在高回收率下長期、穩定的運行，必須防止膜的結垢和污染。對本系統水質而言，主要防止CaCO3、CaCO4、BaSO4、SiO2及氧化鐵的結銹和污染。當反滲透裝置在回收率50%條件下運行時，由于膜對離子的截留率大于98%，在反滲透膜的濃水側濃水濃度幾乎接近進水濃度的2倍，此時必須做防垢處理，通常在預處理工藝中加入軟化系統，去除原水的硬度。
E、精密過濾器：采用5um孔徑精密濾芯，使水得到進一步的凈化，使水的濁度和色度達到優化，保證RO系統進水要求。
F、反滲透系統：反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑（一般是水）通過反滲透膜（或稱半透膜）而分離出來，因為這個過程和自然滲透的方向相反，因此稱為反滲透。經過反滲透處理，使水中雜質的含量降低，提高水質的純度，其單只膜脫鹽率可達到99.5%以上，并能將水中大部分的細菌、膠體及大分子量的有機物去除。
G、EDI裝置：EDI(Elcctrodeionization)是一種將子交換離技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI設施的除鹽率可以高達99%以上，如果在EDI之前使用反滲透設備對水進行初步除鹽，再經EDI除鹽就可以生產出電阻率高達成15M .cm以上的超純水。
H、純水箱：為前處理工藝和后續設備用水提供緩沖作用。
I、純水泵：純水泵為后級提供必要的運行壓力。
J、紫外線：本系統采用低壓紫外殺菌燈采用高純度石英材質制造，能為客戶提供40%的254nm紫外輸出效率，當采用合成石英做材料時，也會產生185nm的紫外光譜。瑞朗紫外殺菌燈能提供200nm-600nm的寬光譜紫外輻射，并擁有100w/cm的極高的線功率密度。紫外殺菌燈強大的紫外透光率和良好的殺菌效果，使它可以廣泛地運用于污水處理和光催化反應過程等。
4、基本設計參數及配置說明
A、系統總進水量進水： 2 M3/H
B、系統出水量：0.5 M3/H
C、系統配置：
原水箱 \ 原水泵 \ 多介質過濾器 \ 活性炭過濾器\ 軟化系統 \ 精密過濾器 \ RO裝置 \EDI設備\純化水箱\純水泵\紫外線
D、 RO脫鹽率： ≥98%
E、本方案主要依據如下:
GBJ169-1987《工業用水軟化除鹽》
GB8978-1996《污水綜合排放標準》
CJ/T119-2000《反滲透水處理設備》
GB150-1998《鋼制壓力容器》
GB191-1990《包裝儲運圖示標示》
HG20507-1992《自動化儀表選型規定》
HG20509-1992《儀表供電設計規定》
HG20512-1992《儀表配管、配線設計規定》
HG/T20573-1992《分散型控制系統工程設計規定》
DL/T588-1996《水質污染指數測定方法》
JB2932-1999《水處理設備制造技術條件》
GBJ87-85《工業企業噪聲控制設計規范》
GB50055-93《通用用電設備配電設計規范》
GB9823-88《涂裝前鋼材表面銹蝕等級和除銹等級》
HGJ33-91《襯里鋼殼設計規定》
CJ24.1-88《水處理用石英砂濾料》
JB4730-94《壓力容器無損檢測》
ZBJ98 003-87《水處理設備油漆、包裝技術條件》
GB/T13384-92《機電產品包裝通用技術條件》
JBJ29-96《壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收標準》
DLJ58-81《電力建設施工及驗收技術規范》
GB50235-97《工業金屬管道工程施工及驗收規范》
GB50268-97《室外給水管道工程施工及驗收規范》
GB50252-94《工業安裝工程質量檢驗評定統一標準》
GB50194-93《建設工程施工現場供用電安全規范》
GBJ93-86《工業自動化儀表工程施工及驗收規范》
GBJ122-88《工業企業噪聲測量標準》
F、設計界線: 原水箱出口 至 用水點
G、其它涉及的設計基礎條件將在技術討論中確定。
H、系統對外界的要求
供水量>2M3/H----- 進水管由用戶送至原水罐進口。
供電量>8KW---- 根據我方的容量,由用戶提供電源到設備間配電柜上。
排水管—-DN50 排水管路由用戶根據我方設計圖進行施工。
5、系統優點:
A、RO設備全自動運行, 可方便的進行維護和保養。
B、預處理系統采用“潤新”控制器，可根據原水的實際情況進行設定，以便進行程序下的維護保養。濾料均采用食品級填料。
C、主機采用全自動控制系統，分別具有:
缺水及低壓自我保護系統.
電控保護系統.
在線檢測水質.
自動停機傳感控制系統.
主機一體式設計結構合理前后匹配.
均采用單項流動控制,延長膜系統的使用壽命.
原裝美國復合膜，節約能源、降低成本、延長膜系統的使用壽命
D、RO機架選用，不銹鋼機架
6、控制系統說明
A、RO系統控制
RO裝置設置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤,在就地盤上可以讀出RO的各種工藝參數,以及可以在就在盤上起停RO進水高壓泵.配有各工藝參數保護,泵過載、高壓泵、高低壓,實現系統的自保護功能
B、高壓泵的保護系統
RO裝置的高壓泵進出口裝有低壓保護開關和高壓保護開關.當供水量不足使高壓泵進口的水壓低于某一設定值(通常為0.1MPA)會自動發出信號停止高壓泵,保護高壓泵不在空轉情況工作。當因其它原因誤操作,使高壓泵出口壓力超過某一定值,高壓泵出口高壓掛號保護會自動切斷高壓泵供電,保護系統不在高壓下運行.
C、RO 的啟停保護
在RO產水前，用大水量沖洗膜件殘留雜質，啟動RO沖洗泵，打開沖洗電動閥、濃水端電動閥，自動沖洗3-5min(根據具體水質設定)停止，然后正常產水。
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